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Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux et leurs technologies : quelles implications ?

EEN-CCI Centre Val de Loire et le CRT Cresitt Industrie en coopération avec Cap'tronic et le pôle S2E2 vous invitent

Jeudi 19 octobre 2017
de 9h30 à 12h30
(Accueil café dès 9h00)

Lieu : Salle de conférence Jacques Guillemeau rez-de-chaussée Bâtiment M « Point vert », Nouvel Hôpital d'Orléans, 14 avenue de l'Hôpital à Orléans, 45100 ORLEANS - LA SOURCE

Programme :

  • 9h00 : Accueil café
  • 9h30 : Présentation réseau EEN- Centre-Val de Loire - Nadia ALAMI, conseiller-juriste
  • 9h30 : Lecture du règlement par l'Autorité Compétente Française (ANSM) - M. Jean-Claude GHISLAIN, Directeur Adjoint, Direction scientifique et de la stratégie européenne
o Champ d'application
o Obligations des opérateurs économiques
o Organismes notifiés
o Transparence et traçabilité
o Vigilance et surveillance du marché
o Gouvernance du secteur
o Evaluation clinique
o Nouvelles procédures de consultation par la certification
o Nouvelles exigences essentielles
o Classification
o Encadrement des essais cliniques
o Reprocessing de DM à UU, DM/DMDIV "in house"
o DMDIV : classification, évidence clinique, etc.
  • 11h/ 12h : Nouvelles technologies, quelles exigences dans la réglementation des dispositifs médicaux - Mme Florence Ollé, Responsable Affaires Réglementaires- Direction des Affaires Technico-Réglementaires - SNITEM
o DM connectés
o Impression 3D médicale
o Logiciels et appli mobiles
  • 12h00/12h30 : Questions et clôture
Contact
Nadia ALAMI - Conseiller Enterprise Europe
Réseau EEN (Enterprise Europe Network) - CCI Centre
Tél. : 02 38 25 25 42 email : nadia.alami@centre.cci.fr

Invitation à télécharger (PDF)
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